附件1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

方案編號(hào)：

×××臨床試驗(yàn)方案

試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：

型號(hào)規(guī)格：

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□

方案版本號(hào)和日期：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

主要研究者：

臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：

申辦者：

填寫說明

1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模C合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

2.本方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

3.可附方案歷次修訂情況以及理由。

4.方案應(yīng)當(dāng)有目錄。

5.可根據(jù)需要增加縮略語(yǔ)表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。

一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯(lián)系方式

二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息

三、臨床試驗(yàn)的背景資料

（一）研發(fā)背景

（二）產(chǎn)品基本信息（包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等）

（三）適用范圍以及相關(guān)信息（包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌癥、警告以及預(yù)防措施等）

四、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

五、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

（一）總體設(shè)計(jì)以及確定依據(jù)

（二）受試者選擇

1.入選標(biāo)準(zhǔn)

2.排除標(biāo)準(zhǔn)

3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序

（三）評(píng)價(jià)方法

1.有效性評(píng)價(jià)

（1）評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

（2）確定依據(jù)

2.安全性評(píng)價(jià)

（1）評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

（2）確定依據(jù)

（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（如適用）

（五）試驗(yàn)流程

1.試驗(yàn)流程圖

2.試驗(yàn)實(shí)施（方法、內(nèi)容、步驟等）

3.用械規(guī)范

4.合并治療（如用藥）規(guī)范

（六）偏倚控制措施

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

（一）樣本量估算

1.計(jì)算公式、各參數(shù)取值（如顯著性水平、把握度、預(yù)期脫落率、界值等）以及其確定依據(jù)，計(jì)算結(jié)果

2.樣本量分配以及其確定依據(jù)（如適用）

（二）分析數(shù)據(jù)集

（三）受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)

（四）統(tǒng)計(jì)方法

（五）缺失值和異常值的處理

七、監(jiān)查計(jì)劃

八、數(shù)據(jù)管理

九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析

十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）知情同意過程

十二、對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

（一）不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定

（二）器械缺陷

（三）嚴(yán)重不良事件的定義

（四）報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十三、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

十四、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容

十六、保密原則

十七、各方承擔(dān)的職責(zé)

十八、其他需要說明的內(nèi)容

研究者聲明

我同意：

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國(guó)現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。

5.嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部?jī)?nèi)容。

主要研究者

簽名

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　　　　　　　　　　　　　　　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　

申辦者　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日